Warum klassische Ordnerstrukturen schnell unübersichtlich werden
QM-Dokumente verändern sich regelmäßig. Neue Fassungen entstehen, alte Versionen dürfen nicht mehr verwendet werden und einzelne Dokumente müssen nach einer bestimmten Zeit überprüft werden. Werden diese Informationen nur über Dateinamen, Unterordner oder zusätzliche Excel-Listen gesteuert, steigt der organisatorische Aufwand.
Eine digitale Dokumentenverwaltung sollte deshalb nicht nur Dateien speichern. Sie muss den Lebenszyklus eines Dokuments abbilden: von der Erstellung über Prüfung und Freigabe bis zur Veröffentlichung, Kenntnisnahme und späteren Überprüfung.
Eine eindeutige gültige Version
Mitarbeitende müssen erkennen können, welches Dokument aktuell ist. Wenn alte und neue Fassungen nebeneinander liegen, besteht das Risiko, mit überholten Vorgaben zu arbeiten. Eine digitale Dokumentenverwaltung sollte Versionen nachvollziehbar speichern und die aktuell freigegebene Fassung eindeutig kennzeichnen.
Wichtig ist außerdem, frühere Versionen nicht einfach zu überschreiben. Für spätere Rückfragen kann relevant sein, welche Fassung zu einem bestimmten Zeitpunkt gültig war. Versionierung schafft hier Transparenz.
Freigaben nachvollziehbar abbilden
Je nach Organisation sollen Dokumente vor Veröffentlichung geprüft und freigegeben werden. Ein digitaler Freigabeworkflow kann festhalten, welche Bearbeitungsstufe erreicht ist und wer die Prüfung beziehungsweise Freigabe vorgenommen hat. Dadurch bleibt die Entscheidung auch bei späteren Rückfragen nachvollziehbar.
Ein typischer Ablauf besteht aus Entwurf, Prüfung, Freigabe und Veröffentlichung. Entscheidend ist, dass nur die freigegebene Fassung als gültiges Dokument bereitgestellt wird.
Gültigkeit und Reviewtermine im Blick behalten
QM-Dokumente werden regelmäßig überprüft. Ein digitales System sollte Gültigkeits- oder Reviewtermine speichern und rechtzeitig sichtbar machen, welche Dokumente erneut geprüft werden müssen. Verantwortliche müssen dann nicht in separaten Listen nachsehen, welche Überprüfung ansteht.
Eine Dokumentenmatrix kann zusätzlich helfen, Dokumenttyp, Verantwortlichkeit, Gültigkeit und Reviewtermine in einer zentralen Übersicht zusammenzuführen.
Lesebestätigungen gezielt einsetzen
Nicht jedes Dokument muss von jedem Mitarbeitenden bestätigt werden. Sinnvoll ist eine gezielte Zuordnung nach Einrichtung, Funktion oder Qualifikation. Dadurch bleibt die Aufgabe überschaubar und es kann trotzdem nachvollzogen werden, wer ein relevantes Dokument zur Kenntnis genommen hat.
Besonders bei geänderten Vorgaben sollte klar sein, ob eine neue Kenntnisnahme erforderlich ist. Eine digitale Lesebestätigung macht offene und erledigte Bestätigungen sichtbar, ohne zusätzliche Unterschriftenlisten führen zu müssen.
Beispiel: eine Verfahrensanweisung wird geändert
- Neue Version erstellen: Die bestehende Verfahrensanweisung wird überarbeitet und als neue Fassung gespeichert.
- Prüfung: Die zuständige Person kontrolliert den Inhalt.
- Freigabe: Die neue Version wird freigegeben und als aktuelle Fassung veröffentlicht.
- Lesebestätigung: Betroffene Mitarbeitende erhalten die neue Fassung zur Kenntnisnahme.
- Review: Für die nächste Überprüfung wird ein Termin hinterlegt.
Ein solcher Ablauf zeigt, warum Dokumentenlenkung mehr ist als Dateispeicherung. Erst die Verbindung der einzelnen Schritte schafft einen nachvollziehbaren QM-Prozess.
Dokumente mit weiteren QM-Prozessen verbinden
Besonders sinnvoll wird ein QMS, wenn Dokumente nicht isoliert stehen. Maßnahmen und digitale Formulare können in derselben Umgebung verwaltet werden. Dadurch entsteht ein zusammenhängendes Qualitätsmanagement statt mehrerer unabhängiger Ablagen.
QUALIX-QMS verbindet Dokumentenmanagement, Dokumentenmatrix, Freigabeworkflows und Lesebestätigungen mit weiteren Modulen wie digitalen Formularen und CAPA beziehungsweise Maßnahmen.
Mehrere Einrichtungen und Verantwortlichkeiten
Bei einrichtungsübergreifenden Organisationen reicht eine gemeinsame Ordnerstruktur häufig nicht aus. Dokumente, Zuständigkeiten und Informationen müssen den richtigen Einrichtungen und Nutzern zugeordnet werden können. Eine digitale Lösung sollte deshalb Rollen und Einrichtungen strukturiert verwalten können.
Dadurch lässt sich vermeiden, dass Mitarbeitende mit Dokumenten oder Aufgaben konfrontiert werden, die für ihren Bereich nicht relevant sind. Gleichzeitig können übergreifende Verantwortliche eine gemeinsame Übersicht behalten.
Checkliste für digitale QM-Dokumentenverwaltung
- Ist die aktuell gültige Dokumentversion eindeutig erkennbar?
- Bleiben ältere Versionen nachvollziehbar erhalten?
- Können Prüfung und Freigabe dokumentiert werden?
- Lassen sich Gültigkeits- und Reviewtermine überwachen?
- Können Lesebestätigungen gezielt zugeordnet und nachverfolgt werden?
- Gibt es eine zentrale Übersicht über Dokumenttyp, Verantwortlichkeit und Fälligkeiten?
- Lassen sich Dokumente mit weiteren QM-Prozessen verbinden?
- Können Rollen und mehrere Einrichtungen passend abgebildet werden?
Dokumentenlenkung als Teil eines digitalen QMS
Dokumentenmanagement ist häufig der erste Bereich, den Organisationen digital strukturieren. Langfristig entsteht der größte Nutzen jedoch, wenn Dokumente, Maßnahmen, Formulare und Verantwortlichkeiten nicht getrennt voneinander geführt werden. Genau darin liegt der Unterschied zwischen einer digitalen Ablage und einem umfassenderen Qualitätsmanagementsystem.
Mehr lesen: Was ist ein digitales Qualitätsmanagementsystem? →